Leírás és Paraméterek
PRIMACOVID™ (CE0483) COVID-19 Serological test
Önellenőrzésre szolgáló gyorsteszt, a SARS-Cov-2 ellen védő IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatására emberi vérből
Használati útmutató
SARS-COV-2 és COVID-19
2019 decemberében ismeretlen kóreredetű tüdőgyulladásszerű fertőzések tömege jelent meg Wuhan városában, Hupej tartományban, Kínában. Ezt követően 2020 januárjában a Kínai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (CCDC) megállapította, hogy a járvány első hullámát a Coronavirus SARS-CoV-2 (súlyos akut légzőszervi szindróma-koronavírus 2) kórokozó okozta, a kapcsolódó betegséget pedig elnevezték a „2019-es koronavírus betegségnek” (COVID-19). Wuhanban a COVID-19 első hulláma rendkívül gyorsan terjedt, olyan sebességgel, hogy 2020. március 11-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) főigazgatója a COVID-19-et globális járványnak minősítette. Ahogy más légúti betegségek, SARS-CoV-2 is okozhat tünetmentes fertőzést, olyan enyhe tüneteket, mint a megfázás, torokfájás, köhögés és láz, vagy szaglóérzék elvesztése, illetve súlyosabb tüneteket, melyek lehetnek tüdőgyulladás szerűek és okozhatnak légzési nehézségeket, de akár halált is. A COVID-19 lappangási ideje változó, 1-14 nap közé tehető.
A SARS CoV-2 ellen szolgáló antitesteket kimutató szerológiai tesztek
A szerológiai tesztek kimutatják a vérben a test által a fertőzések, így például SARS-CoV-2 fertőzés nyomán termelt antitesteket. A tesztek a szervezet vírusnak való kitettséget követő immunreakcióját mutatják ki, nem magát a vírusnak a jelenlétét. A fertőzést követő első napokban, mikor a test immunreakciója még kialakulóban van, előfordulhat, hogy a kis számú antitestek nem kimutathatók. Közelmúltban készült tanulmányok bizonyították, hogy a SARS-CoV-2 fertőzést követően, a tünetek első megjelenése utáni 19 napon belül IgM és/vagy IgG antitestek jelennek meg (az esetek 60%-ában az első héten, 90%-ában a második héten jelen vannak).
A SARS-CoV-2 antitestek kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatokkal megállapítható, hogy volt e valaki SARS-Cov-2 fertőzött. Így hasznosak lehetnek következő célokra: (1) segíteni a diagnózist a későn megjelenő, tünetekkel járó esetekben, a molekuláris teszteken (orrgarat- tamponos mintavételt követő PCR teszteken) felül, de nem azok helyében alkalmazva; (2) előzetes kitettséget követő érintkezések szűrése; (3) szeroprevalenciai kutatások végrehajtása a populáció kitettségi szintjének megállapítására (különösen tünetmentes eseteknél).
Az ilyen tesztek folyamatban lévő fertőzés esetén nem tekintendők bizonyító erejűnek, mivel az antitestek hiánya a szerológiai teszt negatív eredményének ellenére nem zárja ki annak lehetőségét, hogy a fertőzés korai fázisban van. Ezen felül az ilyen tesztekkel nem lehet különbséget tenni az aktív és múltbéli fertőzések között, mivel az antitestek jóval a fertőzés végét követően is megmaradnak. Ez korlátozza a tesztek hatékonyságát és hasznosságát a COVID-19 korai diagnózisának tekintetében. Egyben az a legfőbb ok arra, hogy a szerológiai tesztek nem használhatók a COVID-19 diagnózisában egyedüli alapként; ezt orvosnak kell megállapítania, más tényezők figyelembevételével.
Vizsgálati elv
A COVID-19 SEROLOGICAL TEST immunkromatográfiás gyorsteszt, a SARS-Cov-2 ellen védő IgM és IgG antitestek kvalitatív kimutatására emberi vérmintákból. Hígító segíti a minta hígítását és tesztcsíkon való végig folyását.
A teszt kimutatja, hogy a szervezet ki lett-e téve a SARS-CoV-2 fertőzésnek, mivel detektálja az annak nyomán megjelenő antitesteket. E SARS-CoV-2 fertőzés nyomán kialakuló antitestek hosszú távú védőhatását még vizsgálja a nemzetközi tudományos közösség, így az antitestek kimutatása még nem biztosít protektív immunválaszt.
A készlet tartalma
1. Zárt alumínium tasak mely a következőket tartalmazza: 1 COVID-19 IgG/IgM RAPID TEST tesztkazetta, 1 nedvszívó tasak
2. Átlátszó tasak benne vérfelvételre szolgáló pipetta
3. steril ujjbegy lándzsa vérmintavételhez
4. 1 cseppentő palack, mely elegendő hígítószert tartalmaz a COVID-19 IgG/IgM RAPID TEST elvégzéséhez
5. antiszeptikus bőrtisztító kendő
6. Használati útmutató
Szükséges, de a készlet részét nem képezi: vatta, időmérő eszköz (stopper, karóra)
Fontos: A zárt alumínium tasakot csak közvetlen a teszt elvégzése előtt nyissa fel. A tasakot a jelölésnek megfelelően nyissa fel. A szárazanyag tasakot ne használja fel. Háztartásbeli hulladékként semlegesítse, felnyitás nélkül.
Óvintézkedések, Figyelmeztetések
1. A COVID-19 SEROLOGICAL TEST nem a vírus jelenlétét mutatja ki (így azt sem, hogy a vizsgált személy fertőző e; erre az orrgarat-tamponos vizsgálat képes), hanem az ellene védelmet biztosító antitestek megjelenését.
2. A teszt végrehajtása előtt figyelmesen olvassa el ezt a használati útmutatót. Amennyiben követi az utasításokat, a teszt megbízhatóan működik.
3. A teszt gyermektől elzárva tartandó.
4. Ne használja a tesztet a lejárati időt követően, vagy a csomagolás sérülése esetén.
5. Pontosan kövesse az eljárást, csak meghatározott mennyiségű vért és hígítót felhasználva.
6. A teszt alkotóelemeit +4°C és +30°C közötti hőmérsékleten tárolja, ne fagyassza le.
7. A tesztet és a vérvételi lándzsát csak egyszer használja fel.
8. A teszt kizárólag külsőleges alkalmazásra szolgál. NE NYELJE LE!
9. Nem javasolt vérhígítót (véralvadásgátlót) szedő vagy vérzékenységben szenvedő személyek általi használatra.
10. Használat után a helyi szabályozásoknak megfelelően semlegesítse az összetevőket; tanácsért forduljon gyógyszerészhez.
11. In vitro diagnosztikai eszköz személyi használatra.
12. Figyelem: Az eszköz nem használható SARS CoV-2 oltás nyomán termelt antitestek kimutatására
Hivatkozások
1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/disease/novel-coronavirus-2019
3. https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/health/coronavirus-response_en
4. Long, Q., Liu, B., Deng, H. et al. Antibody responses to SARS CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med (2020)
5. European Centre for Disease Prevention and Control. An overview of the rapid test situation for COVID-19 diagnosis in the EU/EEA. 1 april 2020.
6. FIND. Rapid Diagnostic Tests For COVID-19. (https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2020/05/FIND_COVID-19_RDTs_18.05.2020.pdf)
A tesztelés folyamata
1. Mossa meg a kezét szappannal és melegvízzel, majd öblítse le tiszta vízzel és hagyja megszáradni. Amennyiben ez nem kivitelezhető, alternatív megoldásként használja a biztosított gézt. Megjegyzés: A melegvíz használata elősegíti a kapilláris vérvételt, mivel értágulást vált ki.
2. Készítse elő a szükséges anyagokat, a következők szerint: nyissa ki az alumínium tasakot, de csak a dobozt vegye ki, a szárazanyag tasakot dobja ki. Nyissa ki a pipettát tartalmazó műanyagtasakot.
3. Óvatosan csavarja el 360°-kal a steril vérvételi lándzsa védőkupakját; figyeljen, hogy eközben ne húzza azt. Vegye ki és dobja el a leemelt kupakot.
4. Óvatosan masszírozza át az ujjat, melyet meg szeretne szúrni (javasolt a gyűrűsujj oldalsó része). Fontos, hogy a masszírozást a tenyerénél kezdje és az ujjpercek felé haladjon, így serkentve a véráramlást. Nyomja az vérvételi lándzsa nyitott végét (ahonnan leemelte a kupakot) az ujjbegyéhez. Használat után az vérvételi lándzsa hegye automatikusan visszahúzódik. Amennyiben az vérvételi lándzsa nem működik megfelelően, semlegesítse és használja a második darabot, amit biztosítottunk. Amennyiben a második vérvételi lándzsára nincs szükség, azt minden különleges óvintézkedés nélkül kidobhatja.
5. Fogja le a kezet és masszírozza az ujjat, amíg egy nagy csepp vér alakul ki. Fontos, hogy a masszírozást a tenyerénél kezdje és az ujjpercek felé haladjon, így serkentve a véráramlást.
6. Vegye elő a pipettát, a pumpa megnyomása nélkül. Két mintavételi módszert javaslunk:
a. tartsa vízszintesen a pipettát, a pumpa megnyomása nélkül, és érintse hozzá a vérhez. A vér a hajszálcsövön keresztül jut a pipettába. Amikor elérte a fekete vonalat, emelje el a pipettát. Amennyiben nincs elég vér, masszírozza tovább az ujjat, amíg el nem éri a fekete vonalat.
b. helyezze a pipettát egy tiszta, lapos felületre, úgy, hogy a hegye túlnyúljon a tartófelületen. Érintse hozzá a vércseppet a pipettához. A vér a hajszálcsövön keresztül jut a pipettába. Amennyiben a vér nem elegendő, masszírozza tovább az ujjat, amíg el nem éri a fekete vonalat. Amennyiben lehet, kerülje, hogy a pipetta hegye elmozduljon az ujjtól, mivel ez légbuborékok képződését eredményezheti.
7. A pipetta segítségével összegyűjtött vért a pipetta pumpájának megnyomásával cseppentse a dobozon jelzett gyűjtőedénykébe
8. Csavarja le a cseppentő üvegcse kék kupakját (a fehér kupakot hagyja szorosan felcsavarva). Cseppentsen 2 cseppet a dobozon jelzett gyűjtőedénykébe (S). Az első és második cseppentés között várjon 5 másodpercet
9. Várjon 10 percet.
EREDMÉNY ÉRTELMEZÉSE
AZ EREDMÉNYT 10 PERC UTÁN DE LEGFELJEBB 20 PERC ELTELTÉVEL OLVASSA LE. (20 percen túl már ne olvassa le az eredményt ( a 20 perc utáni leolvasás fals pozitív eredményt adhat)
IgG POZITÍV*
A leolvasásra szolgáló ablakban két színes vonal jelenik meg a C (kontroll) és G (IgG) jelek mellett. Ez azt jelenti, hogy a teszt immunglobulin G (IgG) jelenlétét mutatta ki a mintában.
IgM POZITÍV*
A leolvasásra szolgáló ablakban két színes vonal jelenik meg a C (kontroll) és M (IgM) jelek mellett. Ez azt jelenti, hogy a teszt immunglobulin M (IgM) jelenlétét mutatta ki a mintában.
IgG és IgM POZITÍV*
A leolvasásra szolgáló ablakban három színes vonal jelenik meg a C (kontroll), G (IgG) és M (IgM) jelek mellett. Ez azt jelenti, hogy a teszt immunglobulin G és M (IgG + IgM) jelenlétét mutatta ki a mintában.
*MEGJEGYZÉS: A teszt vonalainak színerőssége változhat annak függvényében, hogy a SARS-CoV-2 nyomán megjelenő antitestek milyen koncentrációja van jelen a mintában. Így bármilyen színárnyalatú is a G és M vonalak területe, az eredményt pozitívnak kell tekinteni. Fals pozitív eredmények más koronavírusos fertőzések vagy egyéb interferenciát okozó anyagok miatt fordulhatnak elő.
NEGATÍV
Egy (bármilyen színerősségű) színes vonal jelenik meg a C (kontroll) jel mellett. Nem jelenik meg vonal a G (IgG tesztcsík) és M (IgM tesztcsík) jelek mellett. A teszt nem mutatta ki immunglobulin G vagy M jelenlétét a mintában. Vagy nincsenek jelen, vagy koncentrációjuk annyira alacsony, hogy ez a diagnosztikai rendszer nem képes detektálni őket. Amennyiben COVID-19 fertőzésre utaló tüneteket mutat, mindenképp lépjen kapcsolatba orvosával.
ÉRVÉNYTELEN
A C (kontroll) jel mellett nem jelenik meg semmilyen vonal. A kontrollcsíkkal kapcsolatos hibák (érvénytelen eredmény) oka valószínűleg a minta elégtelen mennyisége vagy az eljárás során alkalmazott helytelen technikák. Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új készülékkel és új mintával.
GYAKORI KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK
HOGYAN MŰKÖDIK A COVID–19 SEROLOGICAL TEST?
A teszt a SARS-CoV-2 nyomán megjelenő IgG és IgM antitestek jelenlétét mutatja ki, a tesztcsíkba ágyazott bizonyos antitestek és kolloid arany nanorészecskék segítségével.
MIKOR HASZNÁLHATÓ A TESZT?
A COVID–19 SEROLOGICAL TEST a nap bármely időpontjában elvégezhető. A tesztet bárki elvégezheti, aki kapcsolatba került, vagy gyanítja, hogy kapcsolatba került fertőzöttekkel, illetve bárki, aki COVID-19 tüneteket mutat, lehetséges járványkitörések környékén él, vagy ellenőrizni szeretne egy lehetséges fertőzést. A vírussal való fertőzést követően a tünetek első megjelenése utáni 19 napon belül SARSCoV-2 fertőzés következtében képződő IgM és/vagy IgG antitestek figyelhetők meg (az esetek 60%-ában az első héten, 90%-ában a második héten jelen vannak). Amennyiben a tesztet túl korán végzik, előfordulhat, hogy az eredmény nem tükrözi a valóságot; így javasolt, hogy a tesztet a tünetek megjelenése után 10-20 nappal végezzék el. Amennyiben gyógyszeres kezelés alatt áll, kérdezze meg orvosát, hogy a gyógyszerek, amiket szed (pl. immunszupresszív szerek, kortikoszteroidok), módosíthatják-e a keringő antitestek szintjét. A COVID–19 SEROLOGICAL TEST nem vészhelyzet esetén való használatra szolgál.
A COVID–19 SEROLOGICAL TEST MÁR PARAMÉTEREKET IS KIMUTAT?
Nem. A COVID–19 SEROLOGICAL TEST kizárólag a vérminta IgG és/vagy IgM antitestjeit mutatja ki, melyek vírusos fertőzésre és az ezt követő immunreakcióra utalnak. A teszt nem feltétlenül mutatja ki az aktív SARS- CoV-2 fertőzést.
ELŐFORDULHAT, HOGY AZ EREDMÉNY HELYTELEN?
Amennyiben figyelmesen követi az utasításokat, úgy az eredmény helyes lesz. Azonban előfordulhat, hogy az eredmény helytelen lesz, ha: az eszköz a használat előtt más folyadékokkal érintkezik, a vér és/vagy hígító mennyisége elégtelen, nem megfelelő számú cseppet csepegtetnek a gyűjtőedénykébe, vagy nem a megfelelő időben olvassák le az eredményt. A biztosított műanyag pipetta segítségével garantálható, hogy a vér összegyűjtött mennyisége megfelelő legyen. Fals pozitív eredmények más koronavírusos fertőzések vagy egyéb interferenciát okozó anyagok miatt fordulhatnak elő. Keresztreakció fordulhat elő RSV IgG, NL63 humán koronavírus IgG, rheuma faktor (RF), mycoplasma pneumoniae IgG/IgA és IgM esetén. Mivel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő az antitestek magas koncentrációját mutató minta, a gyártó nem zárhatja ki annak lehetőségét, hogy a SARS-CoV-2 ellen szolgáló antitestek rendkívül magas koncentrációi fals negatív eredményt eredményezhetnek (kioltási effektus).
HOGYAN KELL ÉRTELMEZNI, HA A TESZT ÉS A KONTROLLVONALAK SZÍNE ÉS SZÍNERŐSSÉGE ELTÉRŐ?
A csíkok színe és színerőssége nem fontos az eredmény értelmezésének tekintetében. Az eredmény megfelelő értékeléséhez hivatkozzon a jelzésekre és az „Eredmény értelmezése” szekcióban feltüntetett képekre.
HA 20 PERC ELTELTÉVEL OLVASOM LE, MEGBÍZHATÓ LESZ AZ EREDMÉNY?
Nem A tesztet az eljárás vége után legalább 10 perccel, de legfeljebb 20 perccel kell leolvasni. A 20 percen túl leolvasott eredmények pontatlanok lehetnek (fals pozitív eredményt kaphat).
MI A TEENDŐ, HA AZ EREDMÉNY POZITÍV?
Ha az eredmény pozitív (IgG és/vagy IgM tekintetében), az azt jelenti, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés következtében képződő IgG és/vagy IgM antitestek megtalálhatók a vérmintában. Lépjen kapcsolatba orvosával és ossza meg vele a teszt eredményét. A pozitív eredmény nem tekintendő elégséges bizonyítéknak a COVID-19 vagy a jelenlegi SARS-CoV-2 fertőzés megjelenésére; javasolt azonban egyeztetnie orvosával, mivel ő eldöntheti, hogyan folytassák a diagnosztikai vizsgálatot. A fals pozitív eredményeket eredményezhetik más patogének (például koronavírusok) nyomán kialakult, már jelenlévő antitestekkel való keresztinterferenciák és más kiváltó tényezők. Keresztreakció fordulhat elő RSV IgG, NL63 humán koronavírus IgG, rheuma faktor (RF), mycoplasma pneumoniae IgG/IgA és IgM esetén.
MI A TEENDŐ, HA AZ EREDMÉNY NEGATÍV?
Amennyiben az eredmény negatív, úgy a teszt nem mutatott ki SARS-CoV-2 fertőzés következtében képződő IgG és/vagy IgM antitesteket. Ilyen eredmény utalhat arra, hogy nem történt SARS-CoV-2 fertőzés, illetve arra, hogy az korai fázisában van, melyben az adott antitestek még nem jelentek meg. Ezenfelül beszámoltak olyan esetekről, ahol SARS-CoV-2 fertőzött betegek PCR tesztelése antitest válaszreakció hiányát mutatta, amely arra utal, hogy nem minden fertőzöttnél jelennek meg antitestek. Így ha ön olyan tüneteket tapasztal, mint a láz, száraz köhögés, levertség, érzékenység és izomfájdalom, torokfájás, hasmenés, kötőhártyagyulladás, fejfájás, ízlelő- vagy szaglóérzék elvesztése, vagy a bőrkiütés, lépjen kapcsolatba orvosával, akkor is, ha a teszt eredménye negatív volt.
A CSAK AZ IgG ESETÉBEN VETT POZITÍV EREDMÉNY SARSCoV-2-VEL SZEMBENI IMMUNITÁSRA UTAL? NEM. A tudósok egyetértenek, hogy a vírusnak való kitettség esetén az IgG és/ vagy IgM antitestek a tünetek megjelenését követő 19. napra jelennek meg, de jelenleg még nem tudjuk, hogy ezek a védelemre szolgáló antitestek meddig maradnak meg a testben és védenek-e a jövőbeli fertőzésekkel szemben.
MILYEN PONTOSSÁGGAL BÍR A COVID-19 SZEROLÓGIAI TESZT?
A teszt nagyon pontos. Az értékelő jelentések az IgG antitest esetében 98,92%-os (95% CI: 94,2-99,8%), az IgM antitest esetében 92,98%-os (95% CI: 83,3-97,2%) érzékenységet mutattak (ELISA-eljárás referenciamódszerhez képest). Az IgG és IgM kombinációjának esetében a specifikusság 98,3%-os (95%CI: 95,2 - 99,4%).
LETÖLHETŐ DOKUMENTIMOK ÉS TANUSÍTVÁNYOK:
| Kategóriák | COVID-tesztek |
Vélemények
Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
